Sandoz règle son litige avec Regeneron sur le biosimilaire Enzeevu
Sandoz a réglé le litige l'opposant à Regeneron Pharmaceutical concernant la commercialisation par le géant bâlois du traitement Enzeevu, un biosimilaire de la préparation originale de l'aflibercept développé sous la marque Eylea par le laboratoire américain.
Ce dernier avait engagé en août 2024 une procédure pour violation de brevet devant une cour fédérale du New Jersey.
A la faveur de l'accord, dont les termes ne sont pas dévoilés, Sandoz pourra commercialiser sa version biosimilaire d'Eylea sur le marché américain au quatrième trimestre 2026, voire plus tôt dans certaines circonstances, écrit mardi le laboratoire rhénan. Le règlement du litige fait suite à plusieurs mois de défense vigoureuse de Sandoz contre les allégations de Regeneron selon lesquelles la société aurait enfreint jusqu'à 46 brevets expirant en 2040, protégeant le médicament de référence Eylea.
Sandoz a obtenu l'autorisation de l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA) pour son biosimilaire aflibercept Enzeevu le 12 août 2024. La FDA a en outre provisoirement déterminé qu'Enzeevu serait interchangeable avec le médicament de référence, car il est actuellement soumis à une exclusivité non expirée pour les premiers produits biosimilaires interchangeables.